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君實生物:立足國內患者獨特性 不滿足于目前單



“君實生物關于PD -1的研究成果受到廣泛關注,并非因為君實生物最先研制成功抗PD-1單抗,而是因為君實生物是第一家中國公司,首要針對國內患者,最早得到PD-1良好的實驗結果”,第四屆中國醫藥創新與投資大會召開期間,君實生物CEO李寧在接受財經網采訪時說道。

9月21日,君實生物自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗(商品名:拓益)針對膀胱尿路上皮癌和非小細胞肺癌兩項適應癥的II期研究,在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上進行了數據分享。

而就在同一時間,李寧也在接受財經網采訪時預告了這一研究研究結果,“PD-L1表達陽性患者免疫治療有效率高達42.4%,是目前國內外PD-1/PD-L1單藥治療公開數據中最高的。既往國外也進行了轉移性尿路上皮癌一線化療失敗后接受免疫檢查點抑制劑單藥治療的臨床研究,其客觀緩解率絕大多數在20%左右,相較而言,POLARIS-03的臨床療效有了顯著提升。”

獨具“中國特色”適應癥研究

君實生物的特瑞普利單抗是首個國內上市的國產PD-1單抗,于2019年2月正式銷售,目前獲批的適應癥為黑色素瘤的二線治療。據資料顯示,目前君實生物針對特瑞普利單抗正在開展14項關鍵注冊臨床,在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等多個適應癥上有布局,其中尿路上皮癌和鼻咽癌的進展較快。

“在作用機制方面,PD-1相較于以往的抗腫瘤藥物,截然不同。具體來講,以往的抗腫瘤藥物多針對腫瘤下手,而PD-1則更加針對人體自身的免疫系統,即免疫系統正?;?。正因為理念的轉變,也使得它的適用范圍更加廣泛,可以在多個瘤種有效”,對于PD-1在腫瘤治療方面的革新,李寧解釋道。

事實上,更加廣泛的PD-1適應癥獲批,也將意味著藥企爭取到更大的市場空間。有專家分析指出,在歐美國家較為罕見的部分癌癥,在國內或是高發病種,因此國內藥企在適應癥的選擇上,也應該更具“中國特色”,例如食管癌、鼻咽癌、胃癌、肝癌等適應癥都在國內具有更大的臨床需求。

李寧談到,“君實生物關于PD -1的研究成果受到廣泛關注,正是因為君實生物是第一家中國公司,首要針對國內患者,最早得到PD -1良好的實驗結果”。據了解,君實生物的特瑞普利單抗,目前獲批的適應癥在黑色素瘤這一細分疾病,“歐美黑色素瘤患者的腫瘤類型多為日光型,而與此不同的是,國內患者的黑色素瘤類型則多為肢端型和黏膜型。與西方相關臨床研究數據相比,君實生物得出了更具特色的研究結果。”

食管癌同樣也是國內外患者患病類型上有所區別的瘤種。李寧說道,“國內90%的食管癌患者均為食管鱗癌,而國外則基本為食管腺癌。正因為腫瘤類型的不同,君實生物立足于國內患者的獨特性,在使用的安全性與有效性方面進行了差異化研究。”

而在其他適應癥的拓展上,君實生物也在進軍中國高發腫瘤領域,李寧告訴財經網,“君實生物現階段瞄準的方向正是國人中比較高發的腫瘤領域,例如鼻咽癌。眾所周知,80%的鼻咽癌患者集中在亞洲,而西方國家的患病群體也多是亞洲患者,公司針對鼻咽癌一線、二線治療,正在不斷進行深入研究。除單藥治療外,君實生物也同時展開了聯合治療的相關研究,包括與傳統的放療聯合,旨在進一步提升有效率,降低毒副作用。在胃癌、肺癌等腫瘤領域,公司同樣在廣泛探索。”

產品管線拓展與科創板上市同在路上

研發投入高、承擔風險大是生物醫藥行業的重要特征,而處于研發階段的生物醫藥企業,盈利一般都需要較長時間。與眾多創新藥研發企業一樣,君實生物也在2019年上半年,才初嘗自主研發產品商業化帶來的盈利。

據財報數據顯示,自2015年至2018年期間,由于一直沒有產品上市,君實生物凈虧損呈現逐年擴大態勢,4年期間累計虧損達到12.34億元。而在今年上半年,得益于研發管線、臨床試驗及產品商業化的推進,君實生物也迎來了業績拐點。

財經網也注意到,2015年,君實生物前往新三板掛牌;2018年,君實生物再成為第一家“3+H”股。今年,新開設的科創板為尚未盈利的生物醫療提供了更多上市條件,公司隨即在今年4月正式啟動科創板IPO上市輔導工作。

而就在近日,君實生物也公告稱,在中國國際金融股份有限公司(以下簡稱“中金公司”)的輔導下,已通過證監會上海監管局的輔導驗收。財經網也向君實生物詢問相關上市進展,公司回應稱,“根據流程,接下來公司將向上交所進行申報并完成監管機構的問詢回復,涉及到外部相關部門的審核。此外,公司還需要額外完成新三板摘牌流程。但是具體時間計劃仍難以估計。”




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