新型復方抗生素!默沙東Recarbrio治療醫院獲得性/呼吸機相關細菌性肺炎III期研究成功!



新型復方抗生素!默沙東Recarbrio治療醫院獲得性/呼吸機相關細菌性肺炎III期研究成功!


2019年10月09日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布復方抗生素產品Recarbrio(imipenem 500mg,cilastatin 500mg,relebactam 250mg)III期臨床研究RESTORE-IMI 2達到了主要終點。這是一項全球性、多中心、隨機、非劣效性研究,評估了Recarbrio治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者的療效和安全性。


結果顯示,研究達到了主要終點和次要終點:在改良的意向性治療(MITT)群體中,早期隨訪顯示,與哌拉西林/他唑巴坦(piperacillin/tazobactam)相比,Recarbrio在第28天全因死亡和臨床應答方面具有統計學非劣效性。2組中觀察到的不良事件發生率相似。


默沙東計劃在2020年的科學大會上公布該研究的全部數據。默沙東研究實驗室臨床研究、傳染病和疫苗高級副總裁Nicholas Kartsonis博士表示:“對于呼吸系統感染的危重病人,還需要額外的治療方案。通過評估Recarbrio在該患者群體中的療效和安全性,我們已為該藥在醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎患者中的潛在應用提供了強有力的臨床證據。我們期待著與監管機構分享這些數據?!?/p>


Recarbrio是亞胺培南-西拉司?。╥mipenem-cilastatin)和relebactam的組合。在美國,亞胺培南/西拉司丁以品牌名Primaxin銷售,這是一種常用于治療多種細菌性感染的有效抗生素產品,其中亞胺培南是一種培南類抗菌藥,西拉司丁是一種腎臟脫氫肽酶抑制劑,不具有抗菌活性,但能限制亞胺培南的腎臟代謝。relebactam則是一種新型β-內酰胺酶抑制劑,屬于二氮雜雙環辛烷抑制劑,具有廣譜抗β內酰胺酶活性,包括 A 類(超廣譜β內酰胺酶和KPC)和C類(AmpC酶)。relebactam可保護亞胺培南免受某些絲氨酸β內酰胺酶的降解,針對亞胺培南耐藥的革蘭氏陰性菌株,聯合應用relebactam時,菌株會對亞胺培南變得更加敏感。


之前,美國FDA已授予relebactam(Recarbrio中的β內酰胺酶抑制劑組分)治療HABP/VABP的合格傳染病產品(QIDP)資格認定和快速通道資格認定。

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relebactam分子結構式(圖片來源:medchemexpress.cn)


Recarbrio是一款新的固定劑量組合抗菌素,通過靜脈輸注給藥。今年7月,Recarbrio獲美國FDA批準,用于治療選擇有限或無替代治療選擇的18歲及以上患者,治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的復雜尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎)和復雜性腹腔內感染(cIAI)。之前,FDA也授予了relebactam治療cUTI和cIAI的QIDP資格認定和快速通道資格認定。


該批準基于關鍵性III期臨床研究RESTORE-IMI 1的積極結果。該研究在cUTI和cIAI成人患者中開展。結果顯示,用于治療imipenem(亞胺培南)耐藥感染時,在微生物改良意向治療(mMITT)患者群體中,與Colistin(粘菌素)+亞胺培南/西拉司丁方案(COL+IMI)相比,relebactam+亞胺培南/西拉司丁方案(IMI/REL)具有良好的總緩解率和更低的腎臟毒性,具體數據為:(1)總緩解率,IMI/REL方案為71.4%,COL+IMI方案為70.0%;(2)第28天臨床緩解率,IMI/REL方案為71.4%,COL+IMI方案為40.0%;(3)第28天全因死亡率,IMI/REL方案為9.5%,COL+IMI方案為30.0%;(4)藥物相關不良事件發生率,IMI/REL方案為16.1%,COL+IMI方案為31.3%;(5)腎臟毒性發生率,IMI/REL方案為10%,COL+IMI方案為56%。(生物谷Bioon.com)


原文出處:Pivotal RESTORE-IMI 2 Phase 3 Study of Merck’s RECARBRIO? (imipenem, cilastatin, and relebactam) in Hospital-Acquired and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia (HABP/VABP) Met Primary Endpoint

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