輝瑞他拉唑帕尼獲批mCRPC臨床試驗 默沙東K藥在華獲批新適應癥



近日,輝瑞他拉唑帕尼膠囊(Talazoparib)獲NMPA批準開展臨床試驗,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)是一種DNA修復酶,他拉唑帕尼作為PARP抑制劑,可通過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復,促進腫瘤細胞發生凋亡。他拉唑帕尼于2018年10月獲FDA批準,用于治療攜帶生殖系BRCA突變(有害或可能有害)、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。該藥最早在中國獲批臨床是在2019年7月。

據GBI報道,目前國內第一個獲批的PARP抑制劑是阿斯利康的奧拉帕利(Olaparib),用于治療鉑敏感復發性卵巢癌。根據GBI SOURCE,楊森的PARP抑制劑尼拉帕利(Niraparib)正在申請上市過程中。

默沙東PD-1抑制劑Keytruda(帕博利珠單抗)獲NMPA批準用于一線單藥治療PD-L1表達且沒有EGFR或ALK突變、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。Keytruda是默沙東在中國獲批的第二個肺癌治療藥,也成為第一個用于非小細胞肺癌患者一線單藥或聯合化療治療的PD-1抑制劑。

該適應癥是Keytruda在中國獲批的第三個適應癥,第一個適應癥于2018年7月獲批,用于不可切除獲轉移性黑色素瘤,隨后于2019年3月獲批第二個適應癥,與培美曲塞和鉑類化療聯合作為轉移性非鱗狀NSCLC的一線治療。

此次獲批是基于KEYNOTE-042的Ⅲ期臨床試驗,該研究顯示與化療相比,Keytruda單藥治療可顯著改善腫瘤中PD-L1表達≥1%患者的總生存(OS)。近期,該研究的中國亞組結果在2019年世界肺癌大會上公布。




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