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CFDA發布127個醫械產品最新分類贵州快3开奖结果,基因檢測試劑盒



國家食品藥品監督管理總局辦公廳7月20日發布《關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知》。

通知稱贵州快3开奖结果,為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產品的管理類別進行了界定。其中:作為Ⅲ類醫療器械管理的產品8個;作為II類醫療器械管理的產品60個;作為I類醫療器械管理的產品36個;不作為醫療器械管理18個;視具體情況而定的產品5個。

一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(8個)

(一)多功能超聲骨刀:由主機、手機、工作尖贵州快3开奖结果、沖洗管和腳踏組成贵州快3开奖结果,用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術贵州快3开奖结果、鼻竇增高手術、骨修型贵州快3开奖结果、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除贵州快3开奖结果。分類編碼:6823。

(二)磁場成像系統:由操作臺、數據采集室、患者檢查床體、龍門、傳感器系統和數據分析系統以及軟件組成贵州快3开奖结果,通過磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號并以圖形方式顯示這些數據,對被檢測人員進行心臟猝死風險分析預測贵州快3开奖结果。分類編碼:6821。

(三)糖尿病管理應用程序:軟件產品贵州快3开奖结果。通過藍牙連接特定的血糖儀,將血糖值從血糖儀傳輸到移動設備,同時贵州快3开奖结果,具有藥物計算(用藥劑量指導)功能。分類編碼6870。

(四)膠囊式內窺鏡鏡姿態控制器:由永磁體和外殼組成,通過產生驅動磁場,對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力贵州快3开奖结果,改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內鏡上的強度,從而驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動,實現對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整贵州快3开奖结果。用于在患者進行消化道膠囊內窺鏡檢查時控制膠囊內窺鏡的運動。分類編碼:6822。

(五)膠囊式內窺鏡控制系統:由電動檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成贵州快3开奖结果,與膠囊式內窺鏡配套使用贵州快3开奖结果,用于在人體胃和十二指腸檢查中,控制患者吞服的膠囊式內窺鏡的姿態、方向和運動。分類編碼:6822。

(六)內鏡用氣囊控制器:由主機(包括氣泵贵州快3开奖结果、傳感器)贵州快3开奖结果、手控面板贵州快3开奖结果、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器、過濾器組成。配合特定的一次性氣囊輔助導引導管使用贵州快3开奖结果,控制氣囊充氣贵州快3开奖结果、放氣。分類編碼:6877贵州快3开奖结果。

(七)基因檢測試劑盒(微陣列芯片法):由微陣列芯片(用于飛行時間質譜系統對核酸樣本分析時的核酸樣本的承載)、質控品(用于對微陣列芯片的性能指標的質控)贵州快3开奖结果、引物P1(與自備試劑合用贵州快3开奖结果,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)贵州快3开奖结果、引物P2(與自備試劑合用,擴增質控品,產物對微陣列芯片的性能進行質控)、引物Y(與自備試劑合用,擴增目的核酸片段,對微陣列芯片性能進行質控)5 部分組成。產品適用于飛行時間質譜系統對人體來源樣本中的特定基因進行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼:6840。

(八)8種食源性細菌核酸檢測試劑盒(LAMP法):由8連反應液管贵州快3开奖结果、陽性對照、基因組、陰性對照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細菌(沙門菌贵州快3开奖结果、志賀菌、金黃色葡萄球菌贵州快3开奖结果、霍亂弧菌、副溶血性弧菌贵州快3开奖结果、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測,用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840贵州快3开奖结果。

二、作為II類醫療器械管理的產品(60個)

(一)牙齒研磨器:由一次性無菌研磨容器和研磨機組成,用于將拔掉的牙齒研磨成符合一定大小的顆粒物。顆粒物經過清洗液消毒轉化為無菌顆粒,移植到牙洞和骨缺損處贵州快3开奖结果。分類編碼:6806贵州快3开奖结果。

(二)上/下肢功能康復訓練器:由基座、活動部件以及控制部件組成,由電機驅動,設備帶動患者上肢和(或)下肢進行被動運動,從而進行上肢和(或)下肢的康復性訓練。分類編碼:6826贵州快3开奖结果。

(三)認知康復診斷系統:由硬件和專用軟件組成,用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創傷所致認知障礙,兒童疾病如腦癱、兒童多動癥、自閉癥以及智障等各種原因導致的認知障礙的診斷及輔助康復。分類編碼:6826贵州快3开奖结果贵州快3开奖结果。

(四)認知康復訓練與評估軟件:用于腦外傷、腦卒中贵州快3开奖结果、帕金森病贵州快3开奖结果、各種癡呆等腦部疾病或創傷所致認知障礙的評估及訓練贵州快3开奖结果。分類編碼:6870。

(五)關節活動度評估與訓練系統:主要由傳感器、軟件、綁帶和藍牙模塊組成,用于腦卒中(腦梗死、腦出血)患者肢體運動功能障礙的康復評估與主動運動訓練贵州快3开奖结果。分類編碼:6826。

(六)上肢康復訓練數據采集傳輸系統:主要由上肢運動數據采集模塊(采集模塊可為手套形式)和無線數據接收模塊組成,用于將腦卒中(中風)、脊髓損傷(偏癱)、工傷、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動康復訓練的運動數據采集并提交遠程康復醫生贵州快3开奖结果,作為醫生診斷和指導訓練的依據。分類編碼:6821。




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