中國新藥走向美國!



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利培酮微球注射劑(LY03004)贵州快3开奖结果,這種用于精神分裂癥或分裂情感性障礙患者治療的藥物,為中國的新藥研制爭了口氣贵州快3开奖结果。近日,綠葉制藥集團(02186.HK,綠葉制藥)宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)確認,該公司研發的LY03004不需再進行任何臨床試驗,可在美國提交新藥申請贵州快3开奖结果。

如無意外,最快兩年內,中國自主研發的新藥將首次在美國上市。

多年以來贵州快3开奖结果,美國一直是全球最大、準入最嚴苛的藥品市場贵州快3开奖结果,把LY03004的闖關成功稱之為中國制藥史上里程碑式的勝利似乎并不過分。

根據國際藥品上市通用規則贵州快3开奖结果,藥品上市前需要進行共計三期的臨床試驗,第一、二期試驗證明藥品的安全性;而證明其療效的第三期臨床試驗,由于試驗規模大、要求高贵州快3开奖结果,是決定藥品能否上市的最關鍵環節贵州快3开奖结果。

LY03004創造的奇跡在于贵州快3开奖结果,除了已經完成的第一期臨床試驗外,不再需要進一步的人體臨床研究,可直接跳過二期和三期臨床試驗,直接申請在美國上市?!邦A計減免的臨床試驗環節將直接節省4000萬美元和2~3年的時間」笾菘?开奖结果!遍L效與靶向制劑國家重點實驗室負責人、綠葉制藥高級副總裁、首席科學家李又欣接受《第一財經日報》記者采訪時透露。對長期以仿制藥為主的中國制藥行業來說贵州快3开奖结果,LY03004獲得放行的意義在于,有望成為第一款在美獲批上市的中國新藥,并將代表中國制藥企業,與跨國制藥公司在國際主流市場正面競爭贵州快3开奖结果。

FDA在美國乃至全球都有巨大的影響贵州快3开奖结果,其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議。時至今日贵州快3开奖结果,FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌?!拔覀冏约禾岢隽瞬蛔龅谌谂R床,因為根據試驗數據已經能很明確地看到這個藥的療效贵州快3开奖结果,三期臨床的意義不大?!崩钣中栏嬖V《第一財經日報》記者。但嚴苛的FDA最初拒絕了綠葉的要求。

“不是因為你來自中國,就簡單地認為你的試驗數據還不夠有說服力,他們是要充足的數據來說話?!崩钣中勒f,“FDA會對我們提供的數據進行比照,其中還包括很多FDA掌握的不公開數據,直到他們認為新藥完美到風險極低贵州快3开奖结果,并且具有的療效和副作用都能得到證實時才可以通過?!苯衲?月,在綠葉制藥與FDA的會議上,FDA確認今年早些時候完成的、由美國108名病人參與的關鍵性臨床實驗贵州快3开奖结果,足以支持LY03004在美國提交新藥申請,不需要再進行任何臨床實驗。

提交給FDA審查的資料和臨床試驗數據顯示贵州快3开奖结果,LY03004在治療精神分裂癥或分裂情感性障礙的過程中,比起以往的藥物,表現出可以明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性,并簡化精神分裂癥的療程。

優勢在哪

世界衛生組織公開的數據顯示贵州快3开奖结果,全球目前有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾,并且每兩名精神分裂癥患者中有一人從未接受過治療,這種以中斷思維贵州快3开奖结果,影響語言、觀念和自我認知的疾病正迅速侵襲越來越多的人群。美國國立衛生研究院的報告測算,全美保守估計有240萬人患有精神分裂癥。而公開信息顯示贵州快3开奖结果,早在2011年,我國重癥精神病患者就已經超過1600萬名,其中住院治療者只有約12萬名。

2014年,僅廣西一地錄入系統在冊的重性精神疾病患者就有十萬多人,按照每個病人的不同情況贵州快3开奖结果,最長的治療需要2~3年,最短的也要3個多月,每年的治療費用需要三四萬元贵州快3开奖结果。全球范圍內,美國強生公司旗下的利培酮是現階段最有效的精神分裂癥藥物,2007 年其銷售額達到 45.56 億美元的高峰,2013 年的全球市場規模為 13.18 億美元。目前市場上的主力劑型是其生產的利培酮長效注射(Risperdal Consta),但這種藥物在首次注射后無法立刻達到血藥濃度,必須隨后輔以口服三周藥物。

“對精神疾病患者來說,讓他們按時按量服藥并不是一件容易的事贵州快3开奖结果,區別于其他的藥物,LY03004每兩周只需要注射一次,而且首次注射后三周內都不需要再服用口服制劑,能更快地達到穩態血藥濃度贵州快3开奖结果?!崩钣中栏嬖V《第一財經日報》記者。

“實事求是”的闖關路

目前贵州快3开奖结果,全球藥品研發主要有三個方向:一是尋找全新分子結構的藥物研發,這條路需要耗費大量資金和時間成本,風險最高回報也最高;第二種是仿制藥,即在藥品專利期結束后,單純地克隆其分子結構的藥品,屬于低門檻低風險,但利潤空間會被擠壓贵州快3开奖结果,很容易被淘汰;第三種是劑型創新,即新型給藥系統,包括長效與靶向制劑的研究?贵州快3开奖结果?茖W家出身的李又欣到綠葉制藥后,停掉了一批科研項目?!把邪l藥品失敗率較高,越早發現問題,越早停掉不合適的項目,損失越少?!崩钣中栏嬖V《第一財經日報》記者,長效緩釋制劑是他未來關注的重點方向贵州快3开奖结果。在他看來,長效緩釋制劑都屬重磅產品,藥品銷售額高贵州快3开奖结果,銷售量大,利潤空間遠高于普通劑型。




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