中國新藥進化簡史:與仿制藥劃清界限



雖然新的分類辦法尚未落地,但業內人士認為网上网投正规靠谱平台真人线上城,新藥品分類很有可能進一步靠近國際慣例,逐漸向創新藥、仿制藥网上网投正规靠谱平台真人线上城、改良型新藥三分法靠近

2015年11月4日,第十二屆全國人大常委會第十七次會議通過決議网上网投正规靠谱平台真人线上城,授權國務院組織開展化學藥品注冊分類改革。本來网上网投正规靠谱平台真人线上城,藥品注冊分類的調整應該在《藥品管理法》修訂之后网上网投正规靠谱平台真人线上城。不過,簡政放權改革時間緊迫,現有藥品注冊分類也與產業現實脫節嚴重。

8月18日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》网上网投正规靠谱平台真人线上城,即把藥品注冊分類改革列為十二大改革任務之首項。在修法之前,國家藥監局希望通過全國人大授權后,先期推進部分改革措施?!八幤穼徳u審批機制改革從1998年至今改到第四次,每一次改革都是從新藥注冊分類開始?!笨莆念D·柏靈律師事務所資深顧問馮毅指出。一部分業內人士看到了化學藥品注冊改革方案討論稿。這份討論稿顯示,未來中國新的化學藥品注冊分類可能分為5類。新的分類將對現行2007年版的化學藥品注冊分類進行一次重新洗牌。

與仿制藥劃清界限

中國以仿制藥大國著稱,但實際新藥報批數量不少。2014 年國家食藥監總局藥品審評中心(CDE) 共承辦化藥新申請受理號7807個,其中仿制藥申報量2117個,新藥申報量有2321個,進口申報量573個,其他申報量2800個左右网上网投正规靠谱平台真人线上城。

這一局面已持續多年。20世紀80年代時,為解決當時缺醫少藥的現實困擾,法規將“創制和仿制”的藥品均稱為“新藥”,以鼓勵企業研發生產國外已上市、國內尚無藥可用的品種。

1999年起實施的《新藥審批辦法》,將新藥種類細分為5大類21小類,分類標準包括化學工藝、劑型、藥品上市背景等各種信息网上网投正规靠谱平台真人线上城。標準過于寬松帶來的直接后果就是“改劑藥”泛濫网上网投正规靠谱平台真人线上城。就技術而言网上网投正规靠谱平台真人线上城,藥品劑型改造不復雜网上网投正规靠谱平台真人线上城,門檻低,且能獲得新藥身份。而新藥身份之所以吃香,蓋因其背后牽扯到藥品定價、稅收网上网投正规靠谱平台真人线上城、科研經費等種種利益网上网投正规靠谱平台真人线上城网上网投正规靠谱平台真人线上城。

2005年,國家藥監局批準藥品申請數量1.1萬件,其中仿制藥8000多件;新藥和改劑藥合計2300多件网上网投正规靠谱平台真人线上城,兩者在法律上都算“新藥”。其中,改劑藥更多,達1198件。

2007年的藥品審評審批改革中,力圖壓縮改劑藥的申請,將改劑藥按“新藥程序管理”,但“不按新藥程序辦證”。2008年,監管部門藥品注冊統計顯示,按此法依然有1190件。改革成效數年以后才初顯出來。

一直以來,中國醫藥企業創新能力偏低网上网投正规靠谱平台真人线上城,主要以科研院所的一些研究成果產業化网上网投正规靠谱平台真人线上城。新藥的粗放發展在抗生素和中成藥上體現尤為明顯。

上世紀90年代中后期,“以藥養醫”濫觴,抗生素被大量使用,其利潤較高网上网投正规靠谱平台真人线上城??股仄奉惡荛L一段時間在新藥申報中占據榜首。直到2014年网上网投正规靠谱平台真人线上城,公立醫院中的抗生素占比依然高達20.66%网上网投正规靠谱平台真人线上城,是銷售額最大的品類网上网投正规靠谱平台真人线上城。

此外,因為中成藥的門檻相對較低,一些企業從民間中醫那里拿來“老方子”,加以產業化,也以新藥名義推入市場网上网投正规靠谱平台真人线上城。

2007年藥品注冊分類進行了一輪調整,并沿用至今网上网投正规靠谱平台真人线上城。藥品按6類14小類注冊。包括:

“未在國內外上市銷售的藥品”网上网投正规靠谱平台真人线上城网上网投正规靠谱平台真人线上城;

“改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑”;

“已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品”网上网投正规靠谱平台真人线上城;

“改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)网上网投正规靠谱平台真人线上城,但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑”;

“改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑”网上网投正规靠谱平台真人线上城;

“已有國家藥品標準的原料藥或者制劑”。

以上1類至5類藥品被認定為新藥,第6類為仿制藥网上网投正规靠谱平台真人线上城。自2011年起网上网投正规靠谱平台真人线上城,中國新藥申報量終于超過仿制藥。2014年新藥審批申請達到了五年來的最高點网上网投正规靠谱平台真人线上城,較2013年同期增幅高達 46%。

如今,新藥領域的問題是大量企業爭搶所謂“3.1類新藥”。研發領域的行業人士戲稱之為“小三”。所謂“3.1類新藥”就是已在國外上市銷售但未在國內銷售的制劑及其原料藥,以及一部分符合上述條件的“改劑藥”。

2014年新藥申報量為2321個,“3.1類新藥”的數量就達到1619種。

除了少部分外企在國內工廠分包裝的藥品网上网投正规靠谱平台真人线上城网上网投正规靠谱平台真人线上城,業內人士指出,“3.1類新藥”更多是國內企業爭搶首仿网上网投正规靠谱平台真人线上城。而且网上网投正规靠谱平台真人线上城,由于專利懸崖臨近,一大批專利藥將在近年集中失去專利保護网上网投正规靠谱平台真人线上城,業界普遍視為仿制藥的機遇。

由于中國新藥的范疇過于寬泛,尤其是將新藥和仿制藥裹挾在一塊,企業重復申報,而且藥監部門無力把好關,新藥數量攀升也就不足為奇。

“全球新”爭議

在藥品監管全球化漸成趨勢的背景下网上网投正规靠谱平台真人线上城,2007年版藥品注冊分類辦法與歐美日等制藥強國通行的分類方法相比,越來越落后于現實网上网投正规靠谱平台真人线上城。比如,美國藥品申請主要為三類:新藥,即未在美國上市的藥品;仿制藥;改良型新藥,即在已批準藥物基礎上的改進。




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