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中國網財經9月24日訊 日前,上海市藥監局發布公告稱,上?;骺萍加邢薰疽蛏a、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械被罰款1萬元。

行政處罰決定書顯示,上?;骺萍加邢薰鞠档诙?、三類醫療器械經營企業。其分別于2018年12月6日、2018年12月20日、2019年4月26日從芬蘭Orion Diagnostica Oy公司共進口4701盒批號為“1857117”的“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”,并于購入起對外銷售。

截至案發,上?;骺萍加邢薰竟矊ν怃N售該醫療器械3297盒,庫存1404盒。上述4701盒“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”外包裝上標識的生產日期為“2018-03-14”,失效期為“2024-06-30”,與該醫療器械注冊證上的有效期為“72個月”不符,為標簽不符合規定的醫療器械。但上?;骺萍加邢薰举徣肷鲜鲠t療器械時未有效查驗,未發現上述情況。

通報稱,上?;骺萍加邢薰驹讷@悉相關情況后,及時與生產商聯系,獲取更正標簽,并于2019年5月30日起啟動產品召回程序,于2019年6月6日對其庫存的1404盒及召回的402盒涉案產品重新加貼正確標簽。

上海市藥監局指出,前述生產日期、失效日期與醫療器械注冊證不一致的“前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)”,根據《醫療器械監督管理條例》第二十七條第一款“醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?!钡囊幎?,為標簽不符合規定的醫療器械。

上?;骺萍加邢薰句N售上述醫療器械,構成銷售標簽不符合規定的醫療器械的行為。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第(二)項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的”的規定,上?;骺萍加邢薰咀罱K被罰款1萬元。




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