珀金埃爾默許群:助力制藥用戶有效應對2020版藥典的變化



  【制藥網 人物訪談】“對于即將到來的2020版中國藥典,珀金埃爾默公司憑借深厚的技術專長,豐富的色譜、質譜、光譜和熱分析產品線,以及簡單、實用、完全遵循21CFR Part 11 法規的實驗室用系列軟件,為全國制藥客戶有效應對2020版藥典變化。”8月23日,在杭州舉辦的PLMF-2019實驗室管理技術論壇上,珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司醫藥市場開發經理許群接受制藥網采訪時說到。
 

  PLMF-2019實驗室管理技術論壇由中國化工企業管理協會醫藥化工專業委員會、北京華夏凱晟醫藥技術中心主辦,于8月22-24日在杭州開元名都大酒店圓滿舉行。本次論壇邀請了上百名專家、企業負責人等共同探討在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》等法規背景不斷變化的大背景下,如何建立、實施并維護一個有效的實驗室管理體系,如何有效支持企業的研發等問題。珀金埃爾默作為行業內知名企業也應邀出席,在會議現場其醫藥市場開發經理許群接受了制藥網采訪,并就公司的發展情況以及如何應對新版藥典等問題做了分享。
 

珀金埃爾默許群:助力制藥用戶有效應對2020版藥典的變化

珀金埃爾默企業管理(上海)有限公司醫藥市場開發經理許群
 

  助力制藥用戶有效應對2020版藥典的變化
 

  近期,2020版中國藥典的制定引發行業關注,那么對于新版藥典的來襲,珀金埃爾默又做了哪些準備?又是如何理解新版藥典在不同維度以及不同細分領域要求的變化的?許經理表示,從目前國家藥典委公布的2020版藥典的修訂內容來看,這次修訂主要是從“廣度”和“深度”兩個維度進行的。“廣度”就是增加中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材及標準物質等項目的種類,擴大覆蓋。例如,2020版藥典預計將增加各類收載約800個。其中,中藥220個,化學藥420個,生物制品類30個,藥用輔料100個,藥包材30個。這樣,2020版藥典收載總數將達到6400個。“深度”就是完善、細化和更新現有內容,完善凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂。新增檢測方法約30個、通則及總論20個、指導原則15個,修訂檢測方法60個、通則及總論12個、指導原則10個。具體到各個細分領域,修訂要求可以概括為:中藥——完善質量控制模式;化學藥——加強仿制藥一致性評價和理化分析;生物制品——完善標準,與國際統一;藥輔料——增加品種,提高安全性。
 

  “藥典修訂的變化趨勢,我們認為有以下四個方面,跟蹤國際先進標準,擴大先進檢測技術應用,加強藥品安全性研究,建立有效質量控制方法,這也是這次新版藥典修訂所遵循的原則。”許經理表示,對于即將到來的2020版中國藥典,珀金埃爾默公司憑借深厚的技術專長,豐富的色譜、質譜、光譜和熱分析產品線,以及簡單、實用、完全遵循21CFR Part 11 法規的實驗室用系列軟件,為全國制藥客戶有效應對2020版藥典變化。
 

  珀金埃爾默將在金屬元素雜質檢測、雜質元素形態價態分析、溶劑殘留分析、農藥殘留分析、藥物輔料鑒別、藥物包裝材料分析、藥物晶型研究等方面提供多方位、切實可行的合規解決方案。例如,此次藥典修訂將元素雜質的控制種類、限度及檢測方法與ICH Q3D指導原則保持一致,元素雜質的控制種類規定為24種,并根據對人體的危害程度、在藥品中出現的可能性的高低,以及不同給藥途徑等分為三類,并決定是否需要控制。這些變化對原料藥和制劑廠家提出更高的要求,而傳統的重金屬檢查法在測定通量、靈敏度、重現性、穩定性等全面考量下已經不適合要求。所以,生產廠家的檢測手段需要從軟件和硬件上進行升級,使之符合法規要求。珀金埃爾默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 軟件為客戶準備好了一切有效應對方案。
 

  面對新版藥典更加嚴謹的標準,珀金埃爾默將不斷發揮自身特點來保證實驗數據的可靠性和真實性。據了解,在美國出售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part 11法規,它涵蓋了對儀器設備等電子系統合規性的總體要求,是數據完整性、可靠性的重要保證。2020版藥典的修訂,也是跟蹤國際先進標準進行的。為應對新版藥典的到來,珀金埃爾默全面更新升級了各類用于分析檢測儀器設備的ES應用軟件,如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析產品的Syngistix ES軟件,支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設備的Spectrum 10 ES 軟件,支持Spectrum FL熒光檢測儀的Spectrum FL ES 軟件,支持 LAMBDA 全系列紫外可見近紅外光譜設備的UV WinLab ES軟件,以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等熱分析設備Pyris ES 軟件等。“這些軟件所提供的確保數據完整性和合規性的結構和功能在與適當指令和程序相結合時,在完全滿足21 CFR Part 11法規對封閉電子記錄和電子簽名相關要素的要求的同時,也做到了簡便直觀,使用方便。”許經理表示。
 

  為客戶提供真正的獨特體驗
 




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