山東步長制藥股份有限公司關于控股子公司藥品



  證券代碼:603858???????證券簡稱:步長制藥????公告編號:2019-103

  山東步長制藥股份有限公司

  關于控股子公司藥品獲得臨床試驗默示許可的公告

  本公司及董事會全體成員保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

  根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“國家藥監局藥品審評中心”)于2018年12月4日發布的《關于藥審中心網站開通臨床默示許可相關功能的通知》,國家藥監局藥審中心網站()“臨床試驗通知書查詢”模塊可查詢已獲得《臨床試驗通知書》品種的基本信息。經查詢,山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司山東丹紅制藥有限公司的“注射用重組人腦利鈉肽”已獲得臨床試驗默示許可,并獲得《臨床試驗通知書》?,F將有關信息披露如下:

  一、藥品基本情況

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  上述產品在生產、上市前還需履行的主要審批程序包括:開展臨床試驗,提交申報生產注冊申請,通過國家藥品監督管理局藥品審評中心審評,國家藥品監督管理局審批后,獲得生產許可。

  二、藥品說明

  注射用重組人腦利鈉肽是山東丹紅制藥有限公司研發的治療用生物制品,臨床擬用適應癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。

  人腦利鈉肽是B型利鈉肽,為人體分泌的一種內源性多肽,在病因誘導下發生心力衰竭后人體應激大量產生的一種補償代謝的機制,可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細血管楔壓,從而降低心臟的前后負荷,并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。

  國內上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽(商品名:新活素),批準適應癥為用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療,按NYHA分級大于Ⅱ級。該藥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》協議期內談判藥品部分乙類,2018年銷售額約6.9億元人民幣。

  三、風險提示

  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。公司將按有關規定,及時履行對項目后續進展情況信息披露義務。

  特此公告。

  山東步長制藥股份有限公司董事會

  2019年9月28日

  證券代碼:603858????證券簡稱:步長制藥????公告編號:2019-104

  山東步長制藥股份有限公司關于全資子公司完成工商變更登記的公告

  本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

  山東步長制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2019年9月27日收到全資子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司的通知,因業務發展需要,對其注冊資本進行了變更,注冊資本由“伍仟萬元整”變為“壹億伍仟萬元整”。

  現已完成工商變更登記手續,并取得了瀘縣市場監督管理局換發的《營業執照》。

  變更后的相關信息如下:

  統一社會信用代碼:91510521314511313L

  名稱:四川瀘州步長生物制藥有限公司

  類型:有限責任公司(非自然人投資或控股的法人獨資)

  住所:四川省瀘州高新區醫藥產業園康樂大道西段1236號

  法定代表人:趙驊

  注冊資本:壹億伍仟萬元整

  成立日期:2014年09月17日

  營業期限:2014年09月17日至2044年09月16日

  經營范圍:生物制品、生物技術、生物藥物的研發、生產、銷售。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)

  特此公告。

  山東步長制藥股份有限公司董事會

  2019年9月28日




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