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舒泰神:關于復方聚乙二醇電解質散(兒童型)申報



舒泰神:關于復方聚乙二醇電解質散(兒童型)申報生產注冊獲得受理的公告   查看PDF原文 公告日期:2019-02-11 證券代碼:300204 證券簡稱:舒泰神 公告編號:2019-06-01 舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司 關于復方聚乙二醇電解質散(兒童型)申報生產注冊獲得受理的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 2019年02月01日,舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司(以下簡稱“舒泰神”或“公司”)收到了國家藥品監督管理局的關于“復方聚乙二醇電解質散(兒童型)”的行政許可文書《受理通知書》,現將有關情況公告如下: 一、受理通知書主要內容 1、申請事項:已有國家標準藥品的申請:減或者免臨床研究 2、產品名稱:復方聚乙二醇電解質散(兒童型) 3、申請人:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司 4、結論:根據《中國人民共各國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。受理號:CYHS1900125國 二、其他相關情況 1、舒泰清(通用名:復方聚乙二醇電解質散(IV);劑型:散劑)是公司主要產品之一。舒泰清的適應癥為“用于治療功能性便秘;用于術前腸道清潔準備,腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備?!笔嫣┣鍨榛颊邘砹朔蠂H“清腸、 治療便秘金標準”的藥物,成為《中國消化內鏡診療腸道準備指南》和《中國慢性便秘診治指南》的一線用藥,是全國獨家品種,市場份額在國內位居第一。 舒泰清列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版)》,類別為乙類藥品,2017年再次列入《國家醫保藥品目錄(2017年版)》。除西藏以外,銷售區域覆蓋全國。 舒泰清市場銷售情況良好,自2004年上市以來一直保持著高速增長。2017年舒泰清銷售收入為2.27億元,同比增長39.53%;2018年上半年銷售收入為1.21 億元,同比增長19.63%。 2、兒童便秘非常常見,影響全世界約1/8的兒童,其中1/3以上的患者發展成慢性便秘,甚至出現糞便嵌塞。兒童便秘對孩子及其家庭的生活質量、心理健康、發育等均有不同程度的影響。 本次申報生產的復方聚乙二醇電解質散(兒童型)是公司持續豐富全球治療便秘金標準藥物—聚乙二醇類產品線的又一力作,注冊分類為化學藥品3類,劑型為散劑。該劑型具有兒童用藥的安全性和有效性特點,又具有針對性的提高了用藥的順應性,定位于中國兒童專用的治療便秘和糞便嵌塞的一線藥物,改善便秘兒童的生活質量和身心健康。 三、風險提示 本次申報復方聚乙二醇電解質散(兒童型)申報生產注冊申請獲得受理僅是藥物開發進展的階段性步驟,后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準、上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述開發項目,并按有關規定及時對該項目后續進展情況及時履行信息披露義務。 由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響。 敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。 特此公告 舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司 董事會 2019年02月11日

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