馬應龍(600993.SH):聚乙二醇4000散通過仿制藥質量



  格隆匯9月29日丨馬應龍(600993.SH)公布,近日,公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)頒發的關于聚乙二醇4000散的《藥品補充申請批件》(批件號:2019B03781),該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  聚乙二醇4000散主要用于成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。根據國家藥監局公布的仿制藥參比制劑目錄(第一批),該藥品最初Ipsen Pharma公司研發(商品名:福松,10g、散劑),于1995年在法國注冊,1996年開始臨床治療成人便秘,1999年在中國注冊銷售,2003該公司將其適應擴展至治療8歲以上兒童便秘。

  公司在2018926日向國家藥監局提交一致性評價申請獲得受。截至公告日,該藥品的一致性評價項目累計研發費用525萬元。

  2018年公司該藥品的銷售收入為850萬元。根據米內網數據顯示,2018該藥品中國城市公立醫院、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額合16902萬元。

  目前該藥品國內其他生產廠家共3家,分別為重慶華森制藥股份有限公司、重慶賽諾生物藥業股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司,均已通仿制藥一致性評價。

  公司聚乙二醇4000通過仿制藥質量和療效一致性評價,有利于提升市場競爭力,對公司的經營業績產生積極影響。




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