華森制藥:關于公司長松(聚乙二醇4000散)首家通過



證券代碼:002907 證券簡稱:華森制藥 公告編號:2018-077 重慶華森制藥股份有限公司 關于公司長松(聚乙二醇4000散)首家通過一致性評價的公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 重慶華森制藥股份有限公司(以下簡稱“華森制藥”或“公司”)于2018年12月27日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“長松(聚乙二醇4000散)”的《藥品補充申請批件》(批件號:2018B04562),華森制藥成為國內聚乙二醇4000散按照仿制藥一致性評價補充申請申報第一家通過的企業?,F將相關情況公告如下: 一、藥品基本信息 藥品名稱:聚乙二醇4000散 劑 型:散劑 規 格:10g 注冊分類:化學藥品 申請內容:與仿制藥質量和療效一致性評價技術審評相關的修訂產品質量標準、修訂產品說明書及變更處方工藝 批件號:2018B04562 原藥品批準文號:國藥準字H20050809 申請人:重慶華森制藥股份有限公司 適應癥:成人及8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療。兒童應為短期治療,最長療程不應超過三個月。 審批結論:經審查,本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 二、藥品的其他相關信息 長松(聚乙二醇4000散)為國內首仿,用于緩解成人便秘的癥狀,安全性高,還適用于老年人、孕婦等人群,適應人群廣,是《中國慢性便秘指南》ⅠA級推薦藥物,被列入《國家基藥目錄》及《國家醫保目錄》,并于2015年被認定為重慶市高新技術產品。此外,華森制藥為該品種質量標準起草單位。 根據國家食藥總局南方醫藥經濟研究所——標點信息的數據,近年來,長松(聚乙二醇4000散)在國內聚乙二醇醫院市場的占有率呈增長趨勢,2014~2016年,長松(聚乙二醇4000散)在全國聚乙二醇醫院市場的市場份額分別為9.86%、10.93%和12.13%,市場份額呈逐年上升趨勢,居國內生產廠家第1位。 長松(聚乙二醇4000散)作為公司明星重點品種,近年來保持快速放量的增長態勢。2017年度其銷量為1,488.79萬袋,較2015年度增長81.54%,年均復合增長率為34.74%,其銷售收入為2,703.07萬元,較2015年度增長81.74%,年均復合增長率為34.81%,其銷售收入占公司2017年度銷售收入的4.57%。截至2018年6月30日,長松(聚乙二醇4000散)已在全國近千家醫院銷售。未來,公司將利用營銷網絡優勢,進一步促進長松(聚乙二醇4000散)在醫院市場的銷售。 三、對公司的影響及風險提示 長松(聚乙二醇4000散)通過一致性評價,質量和療效等同原研產品,市場競爭力提高,可以使更多患者獲益的同時,也有利于擴大產品的市場銷售,對公司的經營業績產生積極影響,并為其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。并且本次通過一致性評價后,長松(聚乙二醇4000散)產品說明書新增“8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療”使該產品用藥人群擴大,有利于該產品市場占有率進一步提升。 雖然長松(聚乙二醇4000散)通過一致性評價,但在國家招標采購的大環境下,產品價格的提升和銷售數量的增長可能不及公司預期,存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。 特此公告。 重慶華森制藥股份有限公司 董事會 2018年12月27日




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