上海醫藥(02607.HK):注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑獲國家藥監局頒發藥物臨床試驗批



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  上海醫藥(02607.HK)宣布,近日,公司全資子公司上海交聯藥物研發有限公司與上海復旦張江生物醫藥股份有限公司聯合開發的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑獲得國家藥監局頒發的藥物臨床試驗批件。

  據悉,該藥物是新型人用重組單克隆抗體制品,擬用于間變性大細胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮膚T細胞淋巴瘤。該藥物于2016年1月啟動立項,2018年1月完成臨床前研究,向國家藥監局提交臨床試驗申請并獲受理。截至目前,該藥物已累計投入研發費用約4000萬元人民幣。

  注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑是新型人用重組單克隆抗體制品,具有自主知識產權。目前在中國境內無相同產品上市,且無注冊申請。

  本次公司申報的“注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1偶聯劑”收到臨床試驗批件,對上海醫藥近期經營業績不會產生重大影響。公司即將展開臨床研究工作,后續還須通過國家藥監局的審評和批準并獲得生產批件后方能生產上市。




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