桂林三金重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗批件



近日,桂林三金藥業股份有限公司發布公告,收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。

臨床試驗批件主要內容

藥品名稱:重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

批件號:2018L02646

劑型:注射劑

規格:100 mg(4ml)/瓶

申請事項:國產藥品注冊

申請人:桂林三金藥業股份有限公司、寶船生物醫藥科技(上海)有限公司

受理號:CXSL1700156

注冊分類:治療用生物制品

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

據悉,重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內皮生長因子(VEGF)為靶標的抗體藥物,可阻斷VEGF介導的血管生成,從而抑制腫瘤的生長和轉移。臨床用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。本品已上市藥物貝伐珠單抗注射液(商品名:安維汀®, Avastin®)由 Genetech Inc.研發,2004年在美國上市,2010年通過進口注冊獲準進入中國市場,2017年的全球銷售額超過67億美元。在國內,尚未有同類產品批準上市。

公告顯示,桂林三金藥業于2017年11月21日向國家食品藥品監督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理,接下來公司將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗研究。




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