TUV 南德詳解體外診斷醫療器械進入歐盟市場的法規要求



近日,TUV 南德意志集團(以下簡稱TUV SUD)攜手深圳市醫療器械行業協會在深圳市南山醫療器械產業園五樓會議中心成功舉辦了體外診斷醫療器械進入歐盟市場的法規要求研討會。在本次研討會中,邀請到了TUV SUD醫療、健康產品服務部培訓師、歐盟IVDD公告機構審核員翁辰川先生圍繞著幾個體外診斷醫療器械熱點問題進行詳細地講解,包括歐盟IVDD指令概要、歐盟IVD產品CE認證的要求、歐盟IVD產品CE認證的維持以及歐盟IVD法規修改前瞻,并且對與會聽眾的問題進行了一一解答。本次研討會旨在幫助制造商將產品更快、更有效地推向市場,促進行業健康發展。

TUV 南德詳解體外診斷醫療器械進入歐盟市場的法規要求

TUV 南德詳解體外診斷醫療器械進入歐盟市場的法規要求

近日,TUV 南德意志集團(以下簡稱TUV SUD)攜手深圳市醫療器械行業協會在深圳市南山醫療器械產業園五樓會議中心成功舉辦了體外診斷醫療器械進入歐盟市場的法規要求研討會。

體外診斷醫療器械是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品,包括血液及組織供體的,無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械。體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的,反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。目前全球醫療決策中有2/3是基于診斷信息作出的,而診斷支出僅占醫療總支出的1%,診斷技術的進一步提高對疾病的預防、診斷和治療具有積極意義,診斷試劑產業也具有廣闊的發展空間。

體外診斷醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的CE認證制度由Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices(簡稱IVDD指令)全面規定。歐盟各成員國均必須將指令的要求轉換入各自的國內法律。IVDD指令,1998年7月12日于公布,并在2003、2009和2011年進行過3次修訂,1999年和2002年有過2次勘誤。該指令適用于在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的體外診斷醫療器械。作為一個出口型的企業,熟知生產商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求、熟知公司器械的CE認證流程以及了解其他相關機構的職責是非常必要的。

TUV SUD是世界領先的技術服務公司之一,是擁有150年歷史的權威第三方機構,全球800余個分公司和辦事處共擁有22000名雇員,為醫療器械、汽車、通訊、玩具、壓力容器、紡織品、化工、軌道交通等行業提供專業服務。在醫療器械領域,TUV SUD是歐盟委員會、美國FDA、加拿大健康部、日本厚生省、巴西INMETRO、香港衛生署授權的第三方機構,為各國醫療器械企業提供質量體系認證、產品認證和檢測服務。TUV SUD是全球醫療器械認證行業的領導者,眾多的醫療器械知名企業選擇了TUV SUD 作為其長期的技術合作伙伴,為客戶提供測試、認證、檢驗等服務,幫助制造商將產品更快、更有效地推向市場。

TUV南德意志集團是一家優質、安全和可靠的專業測試、檢驗、審核、認證、培訓和知識服務解決方案提供商。自1866年起,集團始終致力于保護人類、財產和環境安全,避免新型未知技術帶來的風險。TUV南德意志集團總部位于德國慕尼黑,在全球超過800個地方設立了辦事處。TUV南德意志集團擁有22,000多名活躍于各自領域的權威專家。TUV南德意志集團旨在通過綜合完善的一站式服務,助全球客戶提高生產和運營效率、降低成本、控制風險。




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