干貨分享:各國生物類似物指導原則“差異性對比”



日前,由中國生物工程學會和GE醫療中國聯合舉辦、上海市生物工程學會協辦的“從新藥創制邁向精準醫療高峰論壇”在上海召開。對此前盛傳的“抗腫瘤創新藥試行60天臨床試驗備案制”的消息,國家上海新藥安全評價研究中心主任馬璟表示:“理想很豐滿,現實很骨感?!?

美國和歐洲實施備案制,除了有法律框架的支撐外,藥業自身擁有豐富的經驗,且在IND之前會與審評人員進行大量面對面的溝通,這對審評體制中審評員的數量和質量都有很大的要求。在沒有準備好的情況下“放開”臨床試驗的監管必定會出現問題。

國內生物類似藥“風生水起”

在主題報告中,馬璟介紹,大部分生物藥將在2020年前失去專利保護,從而丟掉市場排他性地位,面臨生物類似物的殘酷競爭。全球生物類似物市場2020年預計將超過200億美元,10間可望實現90倍的增長。各種利好因素推動了我國藥企大量研發資金投入到生物類似物的研發中。

各國指導原則“差異性對比”

今年3月3日,為指導和規范生物類似藥的研發與評價工作,推動生物醫藥行業健康發展,國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。

那么,我國與美國、歐洲、WHO等國家或機構的生物類似物指導原則有何不同呢?馬璟表示,CFDA的指導原則是謹慎靈活的,FDA的指導原則相對靈活,EMA的指導原則最早、最為健全,而WHO的指導原則是全球范圍內認可的標準。

報告中,馬璟主任以表格的形式清晰對比了CFDA、FDA、EMA、WHO對生物類似物定義和評價基本原則的差異,詳細分析了生物類似物在研究過程中藥代如何做、毒理要不要做以及如何選擇參照藥等問題。具體如下:

如何選擇參照藥?

參照藥應是一種已經批準上市的生物制品,生物類似藥進入臨床試驗時,參照藥必須獲得CFDA的批準。參照藥的安全性和有效性應有充分積累的數據,如果有在我國患者人群中應用的安全有效性數據會更更有利于相似性的評價。

如果參照藥不能通過商業手段獲得或存在其他合理的理由,可以從海外市場購買并用做生物類似藥藥學以及非臨床研究中的參照藥。但在進入臨床試驗前需評估是否需要進行相應的橋接研究。被批準為生物類似藥的產品原則上不可用做參照藥,除非有其它恰當的理由。




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