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面對老年癡呆癥 制藥巨頭紛紛低頭認輸



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    認輸,按常理不是件值得張揚的事,制藥巨頭美國輝瑞公司這次卻認輸得大張旗鼓——

    近日,輝瑞通過華爾街日報等主要商業媒體宣布,將停止目前所有的阿爾茲海默癥(老年癡呆癥)和帕金森癥的新藥開發,暫時“罷手”。

    這不是第一個認輸的制藥巨頭,去年2月,美國默克公司也退出了老年癡呆癥藥物的研發戰隊,原因是相關新藥的中期分析顯示“不可能有積極的臨床獲益”。

    雪上加霜的是,就在1月25日出版的最新一期《新英格蘭雜志》上,美國禮來公司針對老年癡呆癥β淀粉樣蛋白的單抗新藥Solanezumab的Ⅲ期臨床試驗結果正式發表,數據表明實驗組與安慰劑組沒有顯著差異。

    通俗點說,這意味著,花了大量金錢、時間、人力物力開發出的藥品,吃它和吃糖豆一個效果。為什么在與老年癡呆癥的較量中,人類占不到半分先機?是老年癡呆癥沒治了嗎,還是大藥廠太遜?科技日報記者就此采訪了業內專家,聽聽他們的看法。

    三振出局,可能是研究方向問題

    90億美元。這個龐大的數字,是禮來公司開發針對老年癡呆癥β淀粉樣蛋白的單抗新藥Solanezumab所花費的資金。禮來研究實驗室負責人此前在媒體采訪中公開表示,研發Solanezumab當時大約已經花了90億美元。至于究竟“燒”掉多少錢,并沒有具體數字。輝瑞放棄的理由同樣因為努力“昂貴又徒勞”。

    巨額的投入、多年的努力,為什么技術領先的大藥廠會被“三振出局”?

    “方向錯了,越努力越失敗”,清華大學生命科學學院教授楊茂君表示,新藥創制的思路可能是問題的關鍵。

    失敗的藥物均是基于“β淀粉樣蛋白假說”設計的,希望通過外來干預的手段將β淀粉樣蛋白從病人的腦細胞中去除,進而達到治療老年癡呆癥的效果。

    然而,假說并沒有得到證實。目前能夠確定的是,β淀粉樣蛋白是檢測老年癡呆癥的一種生物標記,患者的腦中會出現β淀粉樣蛋白。并不確定的是,老年癡呆癥患者的腦細胞中β淀粉樣蛋白的角色——是敵是友?

    之前一直認為這類蛋白是神經毒性的、是有害的,即它們是導致老年癡呆癥發生的“罪魁禍首”,因此去除它們就可能治愈疾病。但卻一直沒有直接證據能夠解析它們有害的機理,說明它們如何破壞了神經細胞。

    而斯坦福大學醫學院的一項研究卻表明,這類蛋白某些情形下對大腦是有益的。研究發現,一些蛋白形成的纖維能夠快速緩解小鼠的神經退行性癥狀,文章發表在美國科學促進會主辦的《科學·轉化醫學》雜志上。

    人類至今仍沒有確鑿的證據用于判斷:究竟是β淀粉樣蛋白壞了事,還是細胞本身壞了事。而基于假說研制新藥,無異于“沙上建塔、頃刻倒壞”。

    “老年癡呆癥是衰老的產物,基于這一點看,一旦老年癡呆癥進入進展期,β淀粉樣蛋白可能很難再用藥物清除或抑制”,楊茂君認為,應該從預防的角度考慮治療策略,而如果已經有癥狀,藥物研制的出發點應該是延緩。

    Ⅲ期無效,或許是試驗設計問題

    基于無從證明的假說,為什么大藥廠仍愿意投入重金?這些領軍的制藥巨頭,不可能不進行衡量與評估。

    “Ⅲ期證明無效,但Ⅱ期證明是有效的”,同濟大學教授左為解釋,同時意味著之前的動物實驗都有著可喜的結果。

    雖然動物實驗模型是人為設計的單一模型,只針對某一具體的路徑進行試驗驗證,無法模擬人體內復雜多變的環境,但可以證明的是,目前設計的藥物對清除β淀粉樣蛋白是有效的,并且能夠改善模型動物的認知能力。

    之前進行的I期臨床試驗是通過隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量臨床試驗,直接對老年癡呆癥患者進行藥物動力學和藥效學方面的評估,同時評估藥物的安全性和耐受性。此前,默沙東研發的β淀粉樣蛋白合成抑制劑,在I期臨床試驗宣布取得成功,也給老年癡呆癥治療帶來一針“興奮劑”。

    也就是說,既往的多次試驗結果都是可喜的,大藥廠也從試驗數據和結果中得到了更多正向的激勵和信心。




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