治療白血病的重磅口服新藥「億珂」在中國快速上市



(2017年11月12日,北京)西安楊森制藥有限公司今日宣布,用于治療兩種血液腫瘤的新型治療藥物——億珂?(伊布替尼膠囊)在中國正式上市,以期幫助患者延長生命并改善生活質量。億珂是每日口服一次的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。

繼去年12月被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心授予“優先審評”資格后,億珂?于今年8月24日獲得國家食品藥品監督管理總局批準,并在獲批69天后正式上市,為期盼已久的中國患者提供了一種重要的新型治療選擇。億珂?的快速上市得益于政府對加速創新藥物審評審批的支持以及中國患者急迫需求的驅動。

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中國抗淋巴瘤聯盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍

中國抗淋巴瘤聯盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授強調:“慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤是兩種較為罕見的疾病,在我國的年發病率預估分別為0.27/10萬人和0.16/10萬人(1,2),屬于世界衛生組織對于罕見病的定義范疇,即患病人數占總人口的65/10萬人到100/10萬人之間的疾病或病變。這兩種疾病的復發率較高,但是目前國內的治療手段有限。值得注意的是,我國近8年來沒有新藥用于治療這兩種疾病,導致出現耐藥和復發的患者面臨不良預后和無藥可用的局面。因此,無論是患者還是醫生都在迫切地期待一種耐受性良好和更加有效的新型治療選擇?!?/p>

慢性淋巴細胞白血病是一種影響 B 淋巴細胞生長、進展緩慢的血液惡性腫瘤,與小淋巴細胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現,唯一的區別是腫瘤細胞出現的地方。北京協和醫院血液內科周道斌教授表示,“盡管 70% 的慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤患者擁有5年生存率(3),但是疾病仍不可治愈,并且幾乎所有患者都會復發。一旦疾病復發,慢性淋巴細胞白血病 / 小淋巴細胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年(4)?!?/p>

套細胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的B細胞血液腫瘤,80%以上的套細胞淋巴瘤患者診斷時已處于疾病晚期(5)。中山大學腫瘤防治中心內科主任、淋巴瘤研究中心主任姜文奇教授指出:“近年來,套細胞淋巴瘤的治療雖然已經取得了一些進步,但它仍然是一種具有高致死性的惡性腫瘤,且長久以來一直缺乏新的治療方式?;颊弑M管暫時對化療有效,然而高復發率導致患者的長期預后普遍較差(6),中位總生存期通常為3至4年,而首次復發后只有1至2年(7)?!?/p>

治療白血病的重磅口服新藥「億珂」在中國快速上市

西安楊森制藥有限公司醫學事務部副總裁李濱

五項國際性II期/III期試驗和一項亞太III期研究評估了億珂?(伊布替尼膠囊)治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的安全性及有效性。西安楊森制藥有限公司醫學事務部副總裁李濱表示:“有針對中國患者以及國際多中心的臨床試驗均顯示,至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的患者接受億珂?治療后,死亡或進展風險均降低了約80%左右(8,9),這意味著這些患者的期望中位生存期與同年齡段人接近一致。在一項國際開放性多中心單組試驗(PCYC-1104)中,111例既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤患者在接受了億珂?的治療后,總體緩解率達到了65.8%(8)。一項五年隨訪研究表明(10),億珂?單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病患者,總體緩解率高達89%,中位無進展生存期長達52個月,總體生存期達到57%。因此,相比現有治療方式,億珂?不僅幫助患者延長生存期,而且具有良好的耐受性。同時,億珂?服用方便,每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質量?!?/p>

西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala 表示:“西安楊森一直致力于以創新的產品滿足中國患者的需求。我們深知‘患者在等待’,所以我們才不斷為加速億珂?進入中國而努力,以期讓急需幫助的患者獲得這種治療。今天,億珂?的上市只是我們為實現患者藥物可及性邁出的第一步,未來我們將繼續堅持以患者為中心的承諾,通過多方合作與創新持續幫助患者獲得我們的藥品,為他們的生命帶來希望?!?/p>

治療白血病的重磅口服新藥「億珂」在中國快速上市

西安楊森制藥有限公司總裁 Asgar Rangoonwala




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