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FDA宣布將“擴大獲取計劃”擴展至罕見病患者



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一項旨在挽救晚期腫瘤患者的同情用藥計劃,如今罕見病患者也可以適用。

這個被稱為“擴大獲?。‥xpanded Access,EA)”的計劃,針對已經嘗試了所有的可用的治療方案,又不具資格或無法參加新藥的臨床試驗的患者。

同情使用也被稱為慈悲使用(Compassionate Use), 指定患者或單一患者使用 (Single-Patient Use),這個計劃允許一些患有重大或危及生命的疾病的患者獲得未經美國食品和藥物管理局(FDA)批準的研究性新藥。

至今為止,擴大獲取只是針對晚期癌癥患者。如今,FDA宣布,將這個擴大獲取計劃擴展至罕見病患者。

"開發治療罕見疾病的新藥面臨諸多挑戰。 例如,由于患者人數較少,招募臨床試驗參與者可能很難。" FDA局長Scott Gottlieb博士在一份聲明中說。

“而且,對于那些患有罕見疾病的患者來說,他們找不到一個信息庫,發現更多藥企,找到其他的治療藥。 這就造成了患有罕見疾病的重癥患者未被滿足的治療需求?!?他說。

這個項目由里根 -烏達爾基金會負責,這個基金會專門建立了擴大獲取導引(EA Navigator)的網站,為醫生,病人和醫務工作者提供有關擴大獲?。‥A)和相關的信息指導(點擊閱讀原文可進入EA Navigator英文網站)。

藥企也沾光

當然,這個計劃也同時促進了小公司的新藥研發,可謂是雙贏。

在任何一個時候,都有數百個新藥試驗在進行測試。 這些試驗大部分在ClinicalTrials.gov這個網站可以找到。

因為新藥研發耗資大,費時長,對于許多沒有太多資本的小公司來說,每天都需要考慮下一步的研發費用來源,有時需要大公司來幫助埋單,才可以繼續推進新藥研發。

“許多開發孤兒藥創新療法的都是小公司,他們自己可能也舉步艱難,困難重重。 我們認為,病人如果比較容易地可以找到一些公司,用上這些公司提供的同情使用的新藥,就可以少面臨些障礙,”他接著說。

“對于生命垂危又無法通過傳統途徑獲得在研新藥的患者,擴大獲取項目起著重要的作用。 因為許多罕見病沒有FDA批準的治療藥, (擴大這個計劃)可以讓患有罕見病的患者也可以早期進入項目,從而受益?!?/span>

FDA新聞稿:

https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/11/fda-widens-scope-of-navigator-information-tool-for-expanded-access/




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