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首個!BMS提交PD-1抗體Opdivo中國上市申請



首個!BMS提交PD-1抗體Opdivo中國上市申請

11月2日,百時美施貴寶提交的PD-1單抗Opdivo的上市申請(JXSS1700015)獲得CDE承辦受理。Opdivo成為第一款在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物。

首個!BMS提交PD-1抗體Opdivo中國上市申請

鑒于Opdivo是臨床獲益非常顯著的創新藥,如果參考AZD9291的中國上市申請從CDE受理到CFDA批準歷時不到2個月的審批速度,Opdivo很有希望在2018年初獲得CFDA批準。有知情人士同時向醫藥魔方透露,其他幾家PD-1/PD-L1開發進度靠前的企業也會緊跟BMS提交上市申請。

Opdivo最早于2014年7月在日本獲得批準,是全球第一個獲批上市的PD-1/PD-L1類藥物。2014年12月22日,Opdivo獲得FDA批準上市,雖然比Keytruda晚了大約3個月,但是憑借前期在肺癌適應癥上的優勢,市場份額上一直領先Keytruda。2016年,BMS的Opdivo全球銷售額為37.74億美元,2017年1-9月銷售額為35.87億美元(+46%)。

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數據來源:醫藥魔方銷售數據庫

Opdivo通過抑制PD-1/PD-L1信號通路來解除腫瘤細胞對機體免疫系統的抑制,免疫系統被激活從而達到清楚腫瘤細胞的作用,所以也被稱為腫瘤免疫療法。在上市3年多時間后,Opdivo目前已經有9大腫瘤適應癥獲批,分別是黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌、肝細胞癌。

截至目前,全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市,分別是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙東,2014/9/4)、Tecentriq(羅氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/輝瑞,2017/5/9)。國內的PD-1藥物開發競爭也很激烈,已經有17個品種提交了臨床申請,其中恒瑞SHR-1210和信達開發進度最快,已經推進到III期階段,距離報產已不遠。

國內企業注冊申報的PD-1/PD-L1藥物

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