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藥企都在布局生物類似藥 未來廉價藥或不止印度有



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近日,中國本土制藥企業先聲藥業與跨國藥企安進(Amgen)宣布啟動生物類似藥戰略聯盟,一次性引進安進公司四款全球重磅生物類藥進入中國,這是目前業界中外合作開發與商業化產品數量最多的一筆。

生物類似藥是一類與已批準上市的原研藥相似的生物藥,在安全性、有效性方面與原研藥相似,但在價格上具有優勢。

先聲方面對外稱,這次合作由藥政改革催生。2015年以來,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)進行了系列改革,旨在鼓勵創新,提升審評審批速度,加快藥物上市,提高可及性。

在合作背后,還是各路企業與資本搶位競逐生物類似藥。平安證券預計,2016-2021年間全球生物類似藥市場將以53.7%的復合增長率增長,到2021年市場規模將達到366億美元,約合人民幣2222億元。約占生物藥市場份額的10%。而中國,是目前擁有生物類似藥在研項目最多的國家,熱門藥品在研超過20個。

合作往來郵件數超3000封

于2012年才進入中國市場的安進,急于擴張。在這次聯盟中,安進作為主動一方,在與先聲聯盟之前,接觸過不少中國公司。

安進成立于1980年,市值超過千億美元,在生物藥與生物類似藥領域,有舉足輕重的地位。先聲藥業成立于1995年,在抗腫瘤、心腦血管、抗感染、風濕免疫等疾病治療領域上市多款產品。

安進公司全球商業運營執行副總裁安東尼·霍珀稱期待合作為“alongmarriage”.但一開始,只是希望能和安進達成一般意義上的商業合作。在十個多月的時間里,先聲與安進之間的往來郵件數超過3000封。

先聲藥業董事長任晉生透露,雙方開始談判的時候,對于高端生物類似藥在中國的前景,以及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的審評審批效率,還抱著諸多擔心和疑慮。

談判一度陷入停滯。盡管中國已成為全球第二大醫藥市場,對于跨國企業的吸引力與地位日益重要,但對于安進而言,其收入的80%來自美國市場,安進對于中國市場的策略十分謹慎。促成談判,并從商業合作升級為戰略聯盟,任晉生稱得益于中國的藥政改革。

從2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》發布起,中國生物類似藥法規開始逐步完善。2016年修訂的《藥品注冊管理辦法》首次提出,“藥物審批時應當重點關注:生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”。2017年10月8日,中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,再一次明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發達國家對生物類似藥的監管步調在戰略上保持高度一致,表明國家對于高質量生物類似藥的重視與支持。

此次先聲與安進合作的生物類似藥一共四款,治療領域是風濕免疫與腫瘤,這也是中國疾病譜上患者人數較多的疾病領域。

此外,據知情人士透露,先聲藥業近些年在生物類似藥領域的研發能力提升,包括在新藥研發領域有聲望的以首席科學家牟驊為首的研發團隊,讓安進最終放下擔憂,達成聯盟形式的合作。

對于此次合作的雙方而言,先聲看中了安進公司的重要產品,并且是先聲藥業專注的重要疾病領域,能夠進一步補充其產品管線與產品組合。對于安進而言,先聲藥業更了解中國,其商業化能力能幫助急于擴張中國市場的安進提供助推力。

目前已經公布的包括治療類風濕疾病的阿達木單抗Amgevita和治療腫瘤的貝伐珠單抗Mvasi。安進的這兩款生物類似藥,是美國FDA去年9月和今年9月批準的各自品類的第一款生物類似藥。另外兩款藥物,雙方沒有公布。但公開披露的信息顯示,除了上述兩個合作品種外,安進的生物類似藥管線還包括西妥昔單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、依庫珠單抗、曲妥珠單抗。

按照雙方合作內容,安進繼續負責這四種生物類似藥的共同開發、上市許可申報和生產;先聲藥業負責生物類似藥在中國市場的共同開發和商業化,安進公司保留特定的產品共同推廣權。

安進的阿達木單抗Amgevita已經于今年8月在中國申報臨床,貝伐珠單抗Mvasi也將在今年底在中國申報臨床。

搶位數百億市場

從1997年首個抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市,到2017年8月,累計有30個抗腫瘤生物單抗被美國FDA批準上市,占FDA批準的所有抗體藥物的43%。近年來,隨著新靶點、新技術和新治療手段的出現,腫瘤抗體藥物以每年3-4個的速度不斷增加。




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