藥物

名稱

劑型

規格

申辦者

試驗專業

/現場

臨床研究分期

檢查存在主要問題

1

咪唑立賓片-Lu

片劑

25mg

50mg

旭化成制藥株式會社

腎病科

Ⅲ期

倫理問題：

1、倫理委員會的會審批件中，未見全部參會委員的表決票情況統計。

2、倫理辦公室和檔案室共處面積偏小。

專業項目問題：

1、部分受試者處方中，用法為“按試驗方案用”。

2、在《生物樣本登記表》中，“采集人簽字”、“操作人簽字”只簽姓名縮寫。

3、《研究產品發放記錄表》、《研究產品庫存表》、《溫度記錄表》只設計為研究者簽名縮寫。

4、部分受試者的研究病歷、CRF伴隨用藥未記錄。

2

注射用馬來酸匹杉瓊

注射劑

29mg

正大天晴藥業集團股份有限公司

血液內科

Ⅲ期

機構問題：

1、機構SOP及制度匯編沒有定期整體審核記錄。

倫理問題：

1、倫理委員會的會議原始記錄沒有主任委員簽字確認。

2、倫理委員會審查意見未見倫理聯系人及聯系電話，批件中未見聯系人姓名。

項目問題：

1、個別受試者病程中描述內容與《影像學評估報告》中疾病總體評估描述不一致。