關于桂林醫學院附屬醫院藥物臨床試驗日常監督



中國質量新聞網訊 12月14日,廣西藥品監督管理局官網發布通告稱,根據2018年藥物臨床試驗現場檢查工作安排,該局2018年11月12-15日派出檢查組對桂林醫學院附屬醫院藥物臨床試驗機構運行的合規性及試驗數據的真實性、完整性,進行日常監督檢查,現將監督檢查結果予以公布。檢查中發現的問題已責令該醫院按要求進行整改。

桂林醫學院附屬醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果

序號

 

藥物

名稱

 

劑型

 

規格

 

申辦者

 

試驗專業

/現場

 

臨床研究分期

 

檢查存在主要問題

 

1

 

咪唑立賓片-Lu

 

 

25mg

50mg

 

旭化成制藥株式會社

 

腎病

 

Ⅲ期

 

倫理問題:

1、倫理委員會的會審批件中,未見全部參會委員的表決票情況統計。

2、倫理辦公室和檔案室共處面積偏小。

專業項目問題:

1、部分受試者處方中,用法為“按試驗方案用”。

2、在《生物樣本登記表》中,“采集人簽字”、“操作人簽字”只簽姓名縮寫。

3、《研究產品發放記錄表》、《研究產品庫存表》、《溫度記錄表》只設計為研究者簽名縮寫。

4、部分受試者的研究病歷、CRF伴隨用藥未記錄。

 

2

 

注射用馬來酸匹杉瓊

 

注射劑

 

29mg

 

正大天晴藥業集團股份有限公司

 

血液內科

 

Ⅲ期

 

機構問題:

1、機構SOP及制度匯編沒有定期整體審核記錄。

倫理問題:

1、倫理委員會的會議原始記錄沒有主任委員簽字確認。

2、倫理委員會審查意見未見倫理聯系人及聯系電話,批件中未見聯系人姓名。

項目問題:

1、個別受試者病程中描述內容與《影像學評估報告》中疾病總體評估描述不一致。




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