【新型制劑系列專題】微球脂質體專題報告:制劑



全球注射微球脂質體的崛起之路

全球注射微球脂質體市場經過三十余年的發展,穩步增長。主要有三方面的推動因素:1)技術端:制劑水平的進步和相關技術突破。20世紀90年代藥劑學進入給藥系統時代,制備技術的出現和升級打破“產業化”瓶頸。2)政策端:專利法案推動科研成果轉化,政策鼓勵劑型創新。20實際80年代《拜-杜法案》和《斯蒂文森-韋得勒科技改革法》推動了科研成果的轉化,《Hatch-Waxman法案》簡化劑型改良藥物的申請途徑;3)需求端:全球疾病譜變化,腫瘤和慢性病患者人數增加。20世紀70~90年代為美國慢性非傳染性疾病發病的高峰期。

國內外代差明顯,對標全球三大因素推動行業快速發展

我國微球脂質體的國產品種較少,相比國外發展代差明顯,但銷售額增長迅速(增速達10~20%)。樣本醫院微球脂質體制劑銷售額超過26億元,放大到全國約120億元。三大因素驅動我國2025年注射微球脂質體市場規模達280億元。1)技術端:技術已有突破,產品質量不斷提升。已有藥物上市,產品質量不斷提高。2)政策端:支持制劑創新,鼓勵脂質體、微球等高端制劑。《化學藥品分類注冊改革方案》支持制劑創新,產業政策提出重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統。3)需求端:人口老齡化問題加劇,慢病人口的增加。目前我國慢性病發病人數在3億左右,其中65歲以下人群占50%。

市場競爭格局:全球巨頭領先,市場集中度較高

全球:巨頭領先,市場集中度較高。微球市場三大巨頭諾華、強生、艾伯維占主導地位,脂質體市場吉利德、Teva、Pacira醫藥三家藥企市場份額超50%。國內:布局企業較少,競爭格局良好。微球制劑國產產品僅麗珠、博恩特兩家生產;脂質體制劑中綠葉制藥憑借紫杉醇脂質體占據超過80%的市場份額。

建議關注企業:麗珠集團(000513.SZ)、博恩特、綠葉制藥(2186.HK)、石藥集團(1093.HK)、常州金遠、北京泰德、圣兆藥物(832586.OC)

風險提示:新藥研發風險;行業競爭格局加劇

【新型制劑系列專題】微球脂質體專題報告:制劑

【新型制劑系列專題】微球脂質體專題報告:制劑

1. 新型注射制劑興起,關注微球和脂質體

1.1劑型是藥物的表現形式,注射劑型獨具優勢

劑型是藥物的表現形式,藥物必須結合適宜的劑型才可供臨床使用。藥物制劑由藥物和劑型組成,藥物是制劑的主要有效成分,如阿司匹林、尼群地平、胰島素等;劑型是把藥物制成適合某種給藥途徑的適宜形式,如片劑、注射劑、溶液劑、乳劑、混懸劑、滴眼劑、栓劑等。藥物必須與劑型結合形成藥物制劑,即以劑型體現的藥物的具體品種,才能直接用于患者,如阿司匹林片、甘草片、胰島素注射劑等。

【新型制劑系列專題】微球脂質體專題報告:制劑

劑型對藥物的作用性質、療效、副作用等都有顯著的影響。劑型作為藥物的表現形式,對藥物的療效主要有以下幾方面的影響:1)改變藥物的作用性質。如硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥,但5%注射液靜脈滴注卻有鎮靜、鎮痙的作用。2)改變藥物的作用速度。如注射劑、吸入氣霧劑等,相比口服藥效發揮較快。3)影響藥物的療效 。如藥物晶型、藥物粒子大小的不同會直接影響藥物的釋放,從而影響藥物的治療效果。4)降低藥物的毒副作用。如緩控釋劑能保持血藥濃度平穩,在一定程度上降低藥物的毒副作用。5)產生靶向作用。如脂質體在體內能被網狀內皮系統的巨噬細胞所吞噬,使藥物在肝、脾等器官濃集性分布,發揮出藥物劑型的肝、脾靶向作用。

藥物劑型中口服和注射劑型最常見,注射給藥相比口服給藥具有無法替代的優勢,在國內樣本醫院處方藥銷售額中占比超6成。藥物劑型有以下四種分類方式:1)按給藥方式,分為口服、注射、呼吸道給藥、皮膚粘膜給藥、腔道給藥等;2)按分散系統,分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型等;3)按制法,分為浸出制劑和無菌制劑;4)按形態,分為氣體劑型、液體劑型、固體劑型、半固體劑型(如軟膏劑等)。注射給藥和口服給藥是臨床最常見的兩種給藥方式,但相比口服給藥,注射給藥有其無法替代的優勢。一方面,注射給藥直接將藥物注入體內,藥物起效快,劑量準確容易控制,藥效可靠,生物利用度高;另一方面,注射給藥可以避免胃腸道的影響,對于急救和無法口服給藥的患者(如昏迷或不能吞咽的患者)只能采取注射給藥的方式,同時對一些口服吸收差或在胃腸道中會降解的藥物,一般也需要采用注射方式給藥。根據PDB數據統計,注射劑在國內樣本醫院處方藥銷售額中占比超6成。

1.2傳統注射制劑存在諸多缺陷,新型注射制劑應運而生




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