迪瑞醫療(300396.SZ)就全自動化學發光免疫分析儀申報醫療器械注冊獲受理



格隆匯9月30日丨迪瑞醫療(300396,股吧)(300396.SZ)公布,公司于近日取得由吉林省藥品監督管理局頒發的1項《受理通知書》,產品名稱為全自動化學發光免疫分析儀,臨床用途為與試劑盒配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

作為體外診斷行業最重要的細分項目之一,化學發光的臨床應用涵蓋多個病種,包括腫瘤、甲功、激素、傳染病、心臟標志物等?;瘜W發光免疫分析技術目前在歐美等發達國家已經成為臨床試驗室廣泛使用的常規檢測技術。對于國內市場來說,目前化學發光檢測產品大部分為國外大廠商生產的產品,我國化學發光檢測產業還處于發展期。不過隨著國內廠商技術的不斷進步,差距在不斷縮小,近些年國內涌現出了一批較具代表性的廠家。

上述產品目前所處的審批階段為:注冊申請受理,后續所需的審批流程為技術審評、行政審批、制證。上述品種注冊申請受理對公司近期業績不會產生影響,審評在各階段所需的時間和結果均具有一定的不確定性,公司將對上述品種的后續進展情況及時履行信息披露義務。




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