帶量采購避風港!君實、信達、復宏漢霖…誰能搶占生物藥先機?



  醫藥網3月15日訊 與化學藥相比,生物制品具有生產工藝難度更高、生物大分子難以做到批次之間、產品之間完全相同等特點,加之不少這類產品或具有政策壁壘,或具有消費品牌屬性,因此被認為是“帶量采購”沖擊之下的避風港。

 

  從全國百床以上醫院數據來看,2018年1-9月生物制品市場規模為455.6億元,規模占國內總體用藥的8%,并且近幾年生物制品市場同比增幅均高于整體市場增幅。

 

  近年來,隨著國力的不斷提升,我國藥品研發領域也在追趕全球前沿。通過數據庫統計,筆者發現,PD-1/L1、CD20、HER2、TNF-α是我國最為關注的生物藥靶點,這4個靶點也產生了很多“重磅炸彈”。

 

  比如,PD-1/L1的“O”“K”藥,抗CD20單抗藥物的代表利妥昔單抗(美羅華),HER2靶點的曲妥珠單抗(赫賽?。?。TNF-α則是臨床獲批和臨床研究最多的靶點之一,也是單抗取得最成功業績的靶點,有英夫利西單抗、阿達木單抗、戈利木單抗和賽妥珠單抗4個重磅炸彈級品種。

 

  那么,這4個靶點的國內研發現狀如何?未來市場競爭格局又將發生怎樣的變化?

 

  1、PD-1/L1靶點

 

  2019,群雄充分競爭年

 

  腫瘤免疫治療(IO)已成為晚期惡性腫瘤治療的重要手段之一。PD-1/L1抗體藥作為IO代表藥物之一,在晚期惡性腫瘤治療中取得了巨大成功,相關藥物的未來市場空間無疑備受期待。

 

  目前美國和我國上市的品種見表1。BMS的Opdivo(歐狄沃,納武利尤單抗)于2014年7月4日在日本獲批,成為全球首個獲得監管機構批準的PD-1抑制劑;2018年6月15日,Opdivo在中國獲上市批準。默沙東的Keytruda于2014年9月4日被FDA批準用于黑色素瘤的治療,成為FDA批準上市的首個PD-1抑制劑;2018年7月25日,Keytruda在中國獲上市批準。

 

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  國產PD-1單抗亦緊鑼密鼓。

 

  2018年12月17日,君實生物的特瑞普利單抗注射液(拓益)獲得有條件上市批準。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物創新藥,也是國內批準上市的首款國產PD-1單抗,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

 

  信達生物和禮來聯手開發的信迪利單抗注射液(達伯舒)緊隨其后,于2018年12月27日獲上市批準,適應癥是至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。這是國內批準的第二款國產PD-1單抗。

 

  在全球范圍,PD-1最快上市的兩個重磅藥——“O”“K”藥競爭激烈。2017年,Opdivo全球銷售額57.79億美元,全球排名第11位;2018年,Opdivo全球銷售額繼續增加,為67.35億美元。2017年Keytruda全球銷售額38.09億美元,全球排名第22位;2018年,Keytruda全球銷售額大幅提升,為71.7億美元,反超Opdivo。

 

  雖然目前國內獲批的PD-1適應癥都僅為1個,但國內在研PD-1/L1有不少達到臨床III期階段的項目,涉及多個適應癥(見表2)。隨著更多適應癥獲批上市,2019年將成為PD-1/L1單抗這一近年來市場空間和適應癥最為廣泛的單抗品種充分競爭的一年。按照全國400萬腫瘤患者、10%人群適用、單人年消費金額10萬粗略計算,PD-1/L1具有約400億元的巨大市場潛力。

 

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  2、CD20靶點

 

  國內首仿藥獲批,挑戰美羅華壟斷地位

 

  2019年2月22日,上海復宏漢霖的利妥昔單抗注射液(漢利康)獲上市批準,成為國內獲批的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤治療。

 

  此前我國上市的抗CD20單抗只有羅氏的美羅華,國內獲批適應癥是CD20陽性的濾泡性非霍奇金淋巴瘤和彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。根據IQVIA樣本醫院的銷售數據,2017年樣本醫院美羅華的銷售收入達到17.3億元。

 

  此外,目前有十幾家藥企在研抗CD20單抗,基本都是利妥昔的生物類似藥。其中,我國抗CD20單抗在研進入臨床Ⅲ期階段的企業有8家,包括復宏漢霖、信達生物、海正藥業等。預計未來幾年陸續會有產品獲批上市,從而打破美羅華的壟斷局面。同時,由于國產抗CD20單抗的價格優勢,預計可提升抗CD20單抗在非霍奇金氏淋巴瘤領域的滲透率,未來市場有望進一步提升。

 

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