智飛生物(300122.SZ):四價重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)臨床申請獲受理



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  3月6日丨智飛生物(300122.SZ)公布,近日,公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(“智飛龍科馬”)報告,由智飛龍科馬開發的四價重組諾如病毒疫苗(畢赤酵母)(“諾如病毒疫苗”)臨床申請獲得國家藥品監督管理局的受理通知書,受理號:CXSL1900020國、CXSL1900021國,自受理繳費之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,智飛龍科馬可以按照提交的方案開展臨床試驗。

  公告顯示,諾如病毒是引起全人群急性胃腸炎流行和爆發的主要病原體,也是引起食源性疾病的最常見非細菌性致病原。急性病毒性胃腸炎(Acute Gastroenteritis, AGE)是由病毒感染所致的胃以及腸道處于炎癥狀態,主要表現為腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛與腹脹,有時伴有發熱、乏力與肌肉疼痛等全身癥狀,多發生于秋冬季節。目前臨床上沒有特異的藥物治療,多針對脫水以及電解質紊亂進行口服或靜脈補液。

  據WHO數據,感染性腹瀉是全球十大死因之一。每年約有17億人罹患腹瀉,5歲以下兒童中腹瀉尤為嚴重,為第二位死因。全球約有五分之一的急性胃腸炎是由諾如病毒引起的,研究結果推測我國諾如病毒感染所致急性胃腸炎約占20%,全年齡組的年發病率約為6人/100人年,其中5歲以下兒童的發病率高達15.6人/100人年。隨著社會經濟的發展,衛生條件和飲水設施的改善使得細菌和寄生蟲感染得以控制,感染性腹瀉的病原逐漸以病毒為主。由于輪狀病毒疫苗的推廣使用,諾如病毒有取代輪狀病毒成為病毒性急性胃腸炎第一致病原的趨勢,并因此越來越引起全球的關注。

  本項諾如病毒疫苗采用重組DNA技術,是目前已知在研價次最高的多價諾如病毒疫苗,理論上可以預防80-90%的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎,市場應用前景廣泛。諾如病毒疫苗臨床申請獲得受理,是公司深耕研發、堅持創新的成果,也是公司貫徹疫苗產業發展戰略的重要體現,顯示出公司研發能力與市場能力雙輪驅動,并駕齊驅的良好局面;

  四價諾如病毒疫苗研制成功后,將結束目前諾如病毒無法預防的世界難題,填補市場空白,同時為公司開發更高價次的諾如病毒疫苗以及聯合疫苗產品打下良好基礎;預計對公司2019年業績不會產生重大影響。

  風險提示:1、四價諾如病毒疫苗屬于I類預防性生物制品,是未在國內外上市銷售的生物制品,根據國家藥品監督管理局發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告(2018年第74號)》,本產品申報前與國家藥審中心進行了充分的溝通交流;

  2、疫苗產品的研發和行政審批主要有以下幾個階段:臨床前研究;申請臨床試驗;進行I、II、III期臨床試驗(I期臨床主要進行人體安全性試驗、II期臨床主要進行免疫劑量和免疫程序的研究、III期臨床主要進行有效性試驗);申請生產文號和生產車間GMP認證;疫苗產品批簽發后上市銷售。




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