雙鷺藥業:注射用重組人促卵泡激素臨床試驗獲批



  中證網訊(記者 郭新志)雙鷺藥業(002038)10月9日晚間公告,公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的關于注射用重組人促卵泡激素的《臨床試驗通知書》,同意公司按照此前提交的方案開展“與促性腺素釋放素(GnRH)拮抗劑聯合用于控制性促排卵(COS),用于輔助生殖治療”的臨床試驗。 

  雙鷺藥業主要專注于基因工程及相關藥物的研究開發和生產經營。公司于2017年12月向北京市藥品監督管理局提交了上述藥品臨床注冊申請并獲受理。 

  重組人促卵泡激素(rhFSH)主要用于輔助生殖技術,促進女性卵泡生長和刺激多卵泡發育。公告稱,公司申報的rhFSH是采用重組DNA技術,用CHO細胞進行生產,具有標準化的分子量和生物學活性,批次之間穩定性高,產品質量變化差異小。公司長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準臨床,目前處于臨床I期階段(長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產品在國內上市)。公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市,可方便臨床用藥及調整用藥周期并形成用藥組合。目前該產品進口的有默克公司果納芬,另有長春金賽藥業的rhFSH于2015年獲批上市。  

  公告稱,上述藥品獲得臨床試驗批件后可開展后續臨床研究,在獲得證明藥物安全性和有效性的臨床總結報告后,按藥品注冊要求提出上市申請并經國家藥監局審評、審批通過后方可上市。本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件,將豐富公司產品儲備,但不對公司當期經營產生重大影響。




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