雙鷺藥業:獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗通知書



雙鷺藥業:獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗通知書   時間:2019年10月09日 19:20:26 中財網    
原標題:雙鷺藥業:關于獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗通知書的公告

雙鷺藥業:獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗通知書


證券代碼:002038 證券簡稱:雙鷺藥業 公告編號:2019-033



北京雙鷺藥業股份有限公司

關于獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗通知書的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性
陳述或重大遺漏。


北京雙鷺藥業股份有限公司(以下簡稱“雙鷺藥業”或“公司”)于近日收到國家
藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)簽發的關于注射用重組人促卵泡激素的
《臨床試驗通知書》(受理號:CXSL1700218),現將相關情況介紹如下:

一、藥品基本信息


藥品名稱:注射用重組人促卵泡激素

劑型:注射劑

規格:5.5μg(75IU)

注冊分類:治療用生物制品第15類

藥品生產企業:北京雙鷺藥業股份有限公司

受理號:CXSL1700218

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2017年
12月29日受理的注射用重組人促卵泡激素符合藥品注冊的有關要求,同意按照提
交的方案開展“與促性腺素釋放素(GnRH)拮抗劑聯合用于控制性促排卵(COS),
用于輔助生殖治療”的臨床試驗。


二、藥品其他相關情況


雙鷺藥業于2017年12月向北京市藥品監督管理局提交藥品臨床注冊申請并獲
受理。重組人促卵泡激素主要用于輔助生殖技術,促進女性卵泡生長和刺激多卵泡
發育。


我公司申報的rhFSH是采用重組DNA技術,用CHO細胞進行生產,具有標準
化的分子量和生物學活性,批次之間穩定性高,產品質量變化差異小。我公司長效


重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準臨床,目前處于臨床I期階段
(長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產品在國內上市)。公司注射用重
組人促卵泡激素及其長效制劑的上市,可方便臨床用藥及調整用藥周期并形成用藥
組合。目前該產品進口的有默克公司果納芬,另有長春金賽藥業的rhFSH于2015
年獲批上市。


不孕不育癥是全世界一個主要的醫學和社會問題。據WHO評估,全球每7對
夫婦中約有1對存在生殖障礙,不孕不育癥影響全世界大約10%到15%的人口。據
報道,我國不孕癥的發生率約占生育年齡婦女的15% - 20%,發病率呈上升趨勢和
年輕化趨勢。在治療不孕癥及輔助生殖技術中扮演重要角色的FSH在國內乃至全球
的市場需求巨大,據報道,2016年全球重組人促卵泡激素(rh-FSH)銷售額為11.85
億美元。據米內網樣本醫院數據顯示,2016年國內促卵泡激素樣本醫院市場規模約
5.91億元,同比增長21.6%,預計國內市場終端規模超25億元。據PDB數據庫顯
示,2017年重點城市醫院市場達10.74億元,2018年上半年為5.4億元,增速為6%。

隨著二胎政策的推行,預計未來該市場將迎來兩位數的增長。因此,開發rhFSH及
長效FSH產品,推動該藥物在國內的應用具有良好的經濟價值和社會意義。


根據我國藥品注冊相關的法律法規要求和本次注冊批件要求,本品獲得臨床試
驗批件后可開展后續臨床研究,在獲得證明藥物安全性和有效性的臨床總結報告后,
按藥品注冊要求提出上市申請并經國家藥監局審評、審批通過后方可上市。


三、對上市公司的影響及風險提示


本次公司獲得注射用重組人促卵泡激素臨床試驗批件,將豐富公司產品儲備,
但不對公司當期經營產生重大影響。完成臨床試驗后提交上市申請至完成審批尚需
一定時間,同時也可能受一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者注意投資風險。




特此公告。


北京雙鷺藥業股份有限公司董事會

二〇一九年十月十日


  中財網




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