生殖障礙呈上升趨勢 雙鷺藥業助孕新藥獲批臨床試驗



新京報訊(記者 王卡拉)10月10日,雙鷺藥業發布公告稱,公司注射用重組人促卵泡激素獲批臨床試驗。該藥主要用于輔助生殖技術,促進女性卵泡生長和刺激多卵泡發育。


雙鷺藥業重組人促卵泡激素于2017年12月提交藥品臨床注冊申請并獲受理,采用重組DNA技術,用CHO細胞進行生產,具有標準化的分子量和生物學活性,批次之間穩定性高,產品質量變化差異小。另外,雙鷺藥業的長效重組人促卵泡激素rhFSH-CTP已于2018年5月批準臨床,正處于臨床I期階段。


目前,國內上市的重組人促卵泡激素包括默克公司的果納芬以及2015年長春金賽藥業獲批上市的rhFSH。長效重組人促卵泡激素目前尚未有進口和本土產品在國內上市。雙鷺藥業表示,公司注射用重組人促卵泡激素及其長效制劑的上市,可方便臨床用藥及調整用藥周期并形成用藥組合,豐富公司產品儲備,不會對公司當期經營產生重大影響。


不孕不育癥是全世界主要的醫學和社會問題。據WHO評估,全球每7對夫婦中約有1對存在生殖障礙,不孕不育癥影響全世界10%-15%的人口。我國不孕癥的發生率占生育年齡婦女的15%-20%,發病率呈上升趨勢和年輕化趨勢。在治療不孕癥及輔助生殖技術中扮演重要角色的促卵泡激素在國內乃至全球的市場需求巨大。


據報道,2016年全球重組人促卵泡激素(rh-FSH)銷售額為11.85億美元。據PDB數據庫顯示,2017年重點城市醫院的促卵泡激素市場達10.74億元,2018年上半年為5.4億元,增速為6%。隨著二胎政策的推行,預計未來該市場將迎來兩位數的增長。因此,對于制藥企業而言,開發重組人促卵泡激素(rh-FSH)及長效產品,在國內具有良好的經濟價值和社會意義。




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