中國十萬人基因組計劃將在4年內完成:曾被叫停 解禁后蓄勢待發



  中國偏重下游應用,上游較薄弱

  杭州瑞普基因科技有限公司的生物信息大數據部總監李南接受《中國經濟周刊》記者采訪時介紹,目前,歐美在基因檢測產業鏈等方面引領全球行業發展的方向,上游基因檢測解決方案提供商Illumina、Thermo Fisher等公司幾近壟斷全球市場;位于下游的檢測服務提供商在各應用領域內也建立了相對成熟的服務模式,如Foundation Medicine、Guardant Health等。

  “歐美發達國家基因檢測已經具有相當高的普及率。美國FDA (食品藥品監督管理局)已經強制要求臨床使用靶向藥前進行EGFR、KRAS等基因檢測。另一權威機構NCCN(美國癌癥綜合治療網絡)也將EGFR、ERCC1等基因檢測納入到癌癥治療指南中?!崩钅险f,世界其他國家和地區在基因檢測領域處于發展階段,多使用來源于美國的技術。

  他告訴《中國經濟周刊》記者,因為中國基因檢測市場發展起步晚,雖然國家高度重視精準醫療的發展,但依然存在眾多挑戰。

  在他看來,中國在基因檢測領域取得了不錯的成就,尤其是在臨床應用的前沿技術研發及產品開發上,逐步走出了自己的天地。不過,在測序平臺技術及上游的產品開發上仍需努力。

  12月5日,上海市人大常委會領導聯系代表座談會上,上海市人大代表、上海人類基因組研究中心(國家人類基因組南方研究中心)研究規劃部主任王志敏說,在世界貿易摩擦逐漸增多的大背景下,包括生命科學研究、基因測序等生物醫藥的進出口或會受到影響?!氨容^坦誠地說,我們國家高端測序儀還沒有真正實現國產化,幾乎都是依托于美國的儀器設備。除了儀器設備,后面的耗材也是很大的一塊?!?/P>

  王志敏說,更為重要的是,掌握了基因測序產業的上游,就可以大致了解到其他國家和地區的基因領域的研發情況?!氨热?,從事基因領域研發設定的探針等,現在主要是從美國進口。如果要針對某一疾病研發原創性藥物,這邊剛一啟動,項目還沒有進展多少,對方就可以通過咱們要訂購的探針類型,以及探針集中在哪個區域,分析出大概的研究進展方向和進展程度?!?/P>

  “尤其是現在是大數據時代,我們在做任何疾病研究之前,都要去NCBI(美國國立生物技術信息中心,醫學基因專用數據庫)上查資料,別人根據你檢索的熱度,就可以獲悉你感興趣的點?!蓖踔久粽f。

  曾被叫停,解禁后蓄勢待發

  《中國經濟周刊》記者注意到,原國家食藥監總局和國家衛計委曾于2014年2月9日聯合下發通知稱,在相關的準入標準、管理規范出臺以前,任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用,已經開展的,要立即停止。其中受影響最大的即是NIPT(無創DNA產前檢測)。

  當時原國家食藥監總局相關負責人解釋,臨床測序技術的使用面臨不少標準缺失,技術、價格、質量監管、倫理隱私保護等問題有待規范,因此監管部門希望通過暫時停止的方式,對行業進行規范。

  眾安生命高級產品經理王彩月告訴《中國經濟周刊》記者,“沒有標準”是基因檢測產業快速發展的主要障礙之一。如果兩家公司技術人員通過檢索科學文獻來選取基因位點進行基因檢測,由于評估方法及數據庫等沒有統一標準,最終的檢測結果有時會差別很大?!爱敃r叫停是在醫療端。叫停期間國家開始出臺相關政策和標準,2015年整個行業就開始發展起來了?!?/P>

  2015年年初,原國家衛計委先后發布了《關于產前診斷機構開展高通量基因測序產前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》和《關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》,109家醫療機構和北廣深多家檢測機構列入試點單位,被業界解讀為基因檢測臨床應用被叫停一年后開閘。

  相關政策和標準將基因檢測規范化后,一系列鼓勵政策陸續出爐。

  瑞普基因的李南認為,政府主導的科研投入可以推動醫療模式向精準型轉變,將全面推動疾病預防、診斷、治療及預后相關的研究和藥物研發的進展。

  業界呼吁將基因檢測納入醫保

  中國高科技產業化研究會生物醫藥產業化工作委員會常務副主任委員、中國醫藥生物技術協會《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》起草小組組長武寧向《中國經濟周刊》記者介紹,近幾年中國癌癥基因檢測服務已經呈現出高速發展的趨勢,一二線城市醫院逐步開始普及癌癥基因檢測項目,并已經出現一批引進先進技術、提供基因檢測服務的機構。中國部分地區也將基因檢測納入了醫保范圍。

  但納入醫保的畢竟是少數。




上一篇:如何把握漲停板復制法?
下一篇:我國科學家成功破譯南美白對蝦基因組
贵州快3开奖结果